메디칼타임즈=최선 기자경구 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 편두통 신약인 아토게판트(상품명 큐립타)의 첫 장기 효과 관찰 결과가 공개됐다.매일 60mg으로 치료받은 환자의 70%가 13~16주에 월 편두통 일수가 최소 50% 감소했으며 이는 치료 48주 동안 유지돼 장기적인 효과 면에서 합격점을 받았다.아토게판트의 48주 치료 효과와 안전성을 살핀 연구 결과가 미국 신경과학회(AAN) 연례 과학 세션에서 현지시간 16일 구두 발표됐다.CGRP 편두통 신약 아토게판트의 첫 장기 임상 효과를 살핀 중간 결과가 AAN 연례회의에서 공개됐다.아토게판트는 성인의 간헐성 편두통과 만성 편두통을 모두 예방하는 것으로 입증된 CGRP 수용체 길항제 신약으로 국내에서도 2021년부터 대한두통학회 편두통 예방치료약제 진료지침에 권고 등급 강함, 근거 수준 높음으로 사용이 권장된 바 있다.비교적 신약이라는 점에서 아직 장기적으로 효과가 유지되는지는 불확실한 상황.미국 베스 이스라엘 데코니스 메디컬센터 종합두통센터 소장인 세이트 아쉬나(Sait Ashina) 등 연구진은 156주간에 걸쳐 아토게판트의 효과 지속성 여부를 확인하는 임상 3상을 진행하고 있다.이번에 공개된 임상은 48주간의 효과와 안전성을 살핀 중간 결과로 월 평균 14.5일의 편두통 일수를 가진 성인 환자(N = 595)를 대상으로 아토게판트 60mg/일 투약 효능을 13~16주, 29~32주, 45~48주차에 평가했다.사전 지정된 유효성 평가 변수는 ▲월간 편두통 일수 ▲월간 두통 일수 ▲월간 급성 약물 사용 일수의 기준선 대비 변화 ▲월간 편두통 일수가 50% 이상 개선된 참가자의 비율로 설정했다.중간 분석은 모든 연구 참가자가 52주차까지 투약 또는 조기 종료한 후 데이터 수집을 끝내고 수행됐다.분석 결과 월별 편두통 일수는 13~16주차에 평균 8.5일 개선됐으며 이는 48주 동안 일관되게 나타났다.월별 두통 일수와 월별 급성 약물 사용 일수에서도 유사한 개선이 관찰됐다.70%의 참가자가 13~16주차에 월간 편두통 일수 50% 이상 감소를 경험했으며 이 역시 48주 동안 일관되게 지속됐다.안전성 결과는 앞서 확인된 아토게판트 60mg 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 우려 사항은 나타나지 않았다.치료 관련 이상반응은 약 5% 환자가 경험했는데 주로 코로나19(28.7%), 비인두염(10.9%), 변비(8.2%)였다.연구 주 저자인 아쉬나 박사는 "이번 연구는 만성 편두통 환자에 대한 1년간의 아토게판트 효과를 살핀 첫 번째 보고서"라며 "간헐적인 편두통 환자 집단에서 아토게판트 사용 시 편두통 일수와 급성 약물 사용을 전반적으로 줄인다는 사실이 확인됐다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자예방 치료에 실패한 편두통 환자에 비특이적 경구 편두통 예방약물 사용 대신 에레누맙을 조기 투약하는 것이 장기적인 결과 개선에 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.에레누맙은 편두통 일수의 감소 달성률은 물론 지속적인 효능, 순응도 면에서 모두 우수한 것으로 나타났다.스페인 바르셀로나자치대 두통 및 신경통 연구 그룹 패트리샤 포조 로쉬 등 연구진이 진행한 에레누맙 대 비특이적 경구 편두통 예방제의 조기 사용 비교임상 결과가 국제학술지 JAMA Neurology에 25일 게재됐다(doi:10.1001/jamaneurol.2024.0368).예방 치료에 실패한 편두통 환자에서 OMPM 약물 대신 에레누맙을 조기 투약하는 것이 장기적인 결과 개선에 효과적인 것으로 나타났다.β-차단제, 칼슘채널차단제, 항간질제, 항우울제 등을 포함한 경구용 편두통 예방제(OMPM)는 오랫동안 편두통 예방을 위한 표준 치료제로 사용됐지만, OMPM은 편두통을 적응증으로 개발되지 않았으며, 대부분 효능 및 안전성에 대한 증거가 불충분한 상황이다.연구진은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 경로를 표적으로 하는 단일클론항체 에레누맙이 최초로 승인된 이후에도 여러 국가에서 OMPM이 표준 치료제로 남아있다는 점에 착안, 두 그룹의 치료 효과를 비교하는 임상을 계획했다.성인 일시성 편두통 환자를 대상으로 한 APPRAISE 임상은 에레누맙 대 OMPM이라는 2개의 치료 패러다임을 12개월의 추적 관찰하며 장기적인 효과를 비교하도록 설계됐다.편두통 병력이 12개월 이상인 월 편두통 일수 4일 이상 15일 미만인 621명을 에레누맙 투약군 또는 OMPM 투약군에 무작위 할당(2:1)하고 투약 12개월째에 기준치 대비 월 편두통 일수 준치가 50% 이상 감소 달성률 및 환자 평가 지수(PGIC)를 비교했다.분석 결과 에레누맙 대 OMPM의 누적 평균 월 편두통 일수는 각각 -4.32 대 -2.65로 에레누맙 치료가 유의한 편두통 일수 감소가 나타났다.이어 OMPM과 비교해 에레누맙을 사용한 치료는 PGIC 척도(12개월째 5 이상 변화)에서 더 높은 반응을 이끌어 냈다(76.0% 대 18.8%).에레누맙 투약군과 OMPM의 약물 전환율은 각각 2.2%, 34.6%, 부작용으로 인한 치료 중단율은 각각 2.9% 대 23.3%로 에레누맙의 투약 지속력이 더 높았다.연구진은 "에레누맙으로 치료받은 환자는 월 편두통 일수의 50% 이상 감소를 달성할 가능성이 6배, 첫 번째 지정 약물로 치료를 완료할 가능성이 11배 높았다"며 "에레누맙을 조기에 사용하는 것이 OMPM보다 더 크고 지속적인 효능, 안전성 및 순응도를 제공한다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, calcitonin gene-related peptide) 계열 두통 치료제 시장이 지난해 급여 확대를 계기로 100억원대 시장을 형성한 것으로 나타났다.여기에 CGRP 계열 첫 경구제인 아큅타(아토제판트, 애브비)가 효과적인 임상 데이터를 바탕으로 본격적인 국내 시장 공략 채비에 나서 주목된다.애브비 경구용 편두통 예방 치료제 아큅타 제품사진.27일 제약업계에 따르면, 한국애브비는 지난해 말 식품의약품안전처로부터 성인에서의 편두통의 예방 약제로 아큅타 허가를 받았다.이 가운데 아큅타는 최근 경구용 예방치료에 실패한 환자의 삽화성 두통 예방치료에서도 긍정적인 효과를 입증하면서 향후 임상현장에서의 기대감을 키우고 있다. 해당 연구 결과인 ELEVATE 연구는 란셋 뉴롤로지(Lancet Neurology)에 게재됐다.연구 결과, 아큅타 60mg을 1일 1회 경구투여한 환자는 12주 투여 기간 동안 월 평균 편두통 일수(mean monthly migraine day; mean MMD)가 연구시작 시점 대비 4.2일 감소한 반면, 위약군에서는 1.9일 감소했다. 등록된 309명의 환자 중 56%는 이전에 2가지 계열의 경구용 예방치료에 실패했고, 44%는 3가지 계열 이상의 치료에서 실패했는데, 주된 중단 사유는 유효성 또는 내약성 부족으로 이었다.여기서 삽화성 두통은 한 달에 두통 일수가 15일 미만으로 나타나는 편두통을 뜻한다.임상현장에서는 아직 아큅타가 출시되지는 않았지만 이 같은 임상연구를 토대로 편두통 환자에서 활용도가 높을 것으로 기대하고 있다.참고로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 CGRP 계열 편두통 치료제 시장은 지난해 건강보험 급여확대를 계기로 100억원대 시장을 형성 중이다. 2022년 하반기 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)에 이어 지난해 한독테바 아조비(프레마네주맙)가 급여로 적용되면서 시장에서 경쟁 중인데 각각 61억원, 47억원의 처방 매출을 기록했다.임상현장에서는 앰겔러티와 아조비가 주사제인 점을 감안해 아큅타가 충분히 활용도가 있을 것으로 평가했다.다만, 건강보험 급여 적용과 함께 제한된 급여기준 속에서 매출 폭은 제한적일 것이란 평가도 적지 않다.익명을 요구한 수도권 A대학병원 신경과 교수는 "아큅타는 1일 1회 복용 경구용 치료제이기 때문에 출시된다면 편두통 치료 시 활용도가 충분하다고 본다"면서도 "다만, 급여 적용과 함께 급여기준 설정도 기다려야 하기 때문에 국내 시장에서 어떻게 활용할 수 있을지는 현재 가늠하기 어렵다. 기존 주사제 투여에 거부감을 갖고 있던 환자라면 충분히 활용이 가능할 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자대한두통학회가 신약 단비를 맞았다. 트립탄의 단점을 보완한 레이보우(성분명 라스미디탄)이 지난해 허가를 얻은 데다가 성인 편두통 예방치료제 아큅타(성분명 아토제판트)가 16일 허가를 얻으면서 쓸만한 치료 옵션이 늘어난 것.특히 아큅타는 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제로 주사제와 비슷한 효과를 나타내 환자의 복용 편의성이 대폭 증대될 것이라는 게 학회의 판단이다.학회는 치료 옵션이 늘어나고 해외 주요 나라에서 이를 반영한 진료 지침의 변경이 이뤄지고 있다는 점에서 내년 상반기를 목표로 진료 지침 개정판 작업에 팔을 걷는다.19일 대한두통학회는 서울드래곤시티호텔 컨벤션타워에서 추계학술대회를 개최하고 현재 편두통 급성기 치료의 주요 치료약제인 트립탄과 최근 새롭게 출시된 라스미디탄에 관한 임상시험연구부터 실제 임상현장 적용까지 다루는 세션을 마련했다.이어 해외에서 두통분야의 발전을 반영하는 최신 두통질환 진료 지침의 발표가 있었기에 이를 다루는 강의도 마련됐다.대한두통학회는 CGRP 편두통 신약 등 치료 옵션이 늘어났다는 점을 반영해 내년 상반기를 목표로 진료 지침 개정판 작업을 마무리한다는 계획이다.김병수 학술이사(이화여자대학교 목동병원 신경과)는 "두통 분야의 신약들도 많이 나오고 진료 지침들이 새로 업데이트가 된 부분들이 많아졌다"며 "임상의들이 두통 진료를 예전에 비해서 한층 진일보시킬 수 있는 좋은 기회라고 생각이 돼 이 부분을 집중적으로 세션으로 담았다"고 강조했다.그는 "트립탄은 편두통 급성기 치료제 중에 가장 중요한 약물로 꼽히지만 일부 부작용이 있었고 이런 단점을 보완하기 위해서는 라스미디탄이라는 신약이 나왔다"며 "이런 부분들을 포함해 편두통, 군발 두통, 뇌압 저하·상승으로 인한 두통 질환에 있어서 진료 지침에 대해서 집중적으로 다뤘다"고 말했다.주민경 회장(연세대학교 세브란스병원 신경과)은 "올해 최초의 CGRP 억제제인 아큅타가 이번 주에 허가를 받았다"며 "신약뿐 아니라 향후 두통 약제 개발에서 다른 기전의 약들도 이제 막 소개되기 시작했기 때문에 치료에 있어 큰 전기가 될 것으로 본다"고 기대했다.그는 "이런 변화들을 두통을 진료하시는 임상의들에게 알리고자 내년 상반기를 목표로 진료 지침 개정 작업을 하고 있다"며 "두통 치료의 패러다임이 상당히 빠르게 변하고 있어 지금이 지침을 업데이트하기에 적기"라고 판단했다.이어 "다양한 신약의 등장 등 많은 변화가 있었던 만큼 임기 내 새로운 약제 소개에 비중을 할애할 것"이라며 "온라인 방송 채널 개설 등을 통해 1차 진료의사들의 진료 정보, 인식도를 높이는 사업을 할 계획에 있다"고 덧붙였다.학회가 주목한 약제 아큅타는 국내 첫 CGRP 수용체 타켓 약물이다. 지난해 CGRP 계열 주사제 앰겔러티(성분명 갈카네주맙), 올해 한독테바 아조비(성분명 프레마네주맙)가 급여 적용된 이후 경구제까지 등장하면서 처방 옵션이 대폭 늘어났다.2021년 두통학회는 편두통에 보톡스 치료가 가능하다고 명시한 데다가 디지털치료제로 두통 적응증도 개발되고 있어 향후 치료 옵션은 대폭 늘어날 전망이다.김병수 학술이사는 "다양한 약제가 나왔기 때문에 이를 반영해서 원래 올해 하반기 진료 지침 개정판을 공개하려고 했지만 기술적인 문제가 있어 내년 상반기까지 지연될 것으로 보인다"며 "최신 진료 지침 내용은 국내 진료 지침이 아니고 유럽이나 미국 쪽 기준 변화들을 집중 소개하고자 한다"고 설명했다.문희수 부회장(성균관대학교 강북삼성병원 신경과)은 "항 CGRP 계열 약제는 전 세계적으로 4개가 개발됐는데 이 중 2개가 국내에 들어왔다"며 "이들은 서로 치료 효과가 거의 비슷하지만 전 세대 다른 기전 치료제와는 비교하기 힘들 정도로 효과, 내약성면에서 우수하다"고 강조했다.그는 "CGRP를 타겟팅하는 표적 치료제로 아큅타를 주목하는 이유는 경구 치료제로서 외국 데이터를 보면 주사제와 비슷한 효과를 낸다는 점"이라며 "약제는 제형이나 타겟팅하는 목적 등이 다르고 두통은 환자 개별적으로 적합한 치료를 들어가야 하기 때문에 의사가 가장 적합한 약을 찾아줄 수 있도록 해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, calcitonin gene-related peptide) 계열 첫 경구제인 아큅타(아토제판트)가 국내에 본격 도입된다.지난해 하반기부터 도입된 CGRP 계열 주사제들이 제한적인 급여기준 등으로 확장세가 기대만치 못하다는 평가 속에서 시장에 어떤 변화를 미칠지 관심이 쏠리고 있다. 식약처가 한국애브비 아큅타를 허가했다. 16일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 성인에서의 편두통의 예방 약제로 한국애브비 CGRP 수용체 길항제인 아큅타를 허가했다.이번 허가로 아큅타는 국내에서 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제가 됐다.만성 편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 이상이고 편두통이 있는 날이 8일 이상인 경우를 특징으로 하며, 삽화성 편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 미만인 경우를 말한다. 편두통 환자는 일상적인 활동을 제대로 수행하지 못할 정도의 발작을 자주 경험할 수 있으며 이는 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있다대한두통학회 학회장이자 세브란스병원 주민경 교수(신경과)는 "아큅타는 편두통 예방 치료에 특화된 경구용 CGRP로 국내 첫 CGRP 수용체 타켓 약물이라고 할 수 있다"며 "때문에 아큅타가 편두통의 예방에 효과적일 뿐만 아니라, 기존 예방 치료로 효과를 보지 못한 편두통에도 효과가 있을 것으로 기대된다"고 말했다.  이 가운데 지난해 CGRP 계열 주사제로 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)에 이어 올해 한독테바 아조비(프레마네주맙)가 건강보험 급여를 적용받아 출시된 이후 첫 경구제인 아큅타까지 등장을 예고하면서 임상현장의 변화가 예상된다.앰겔러티와 아조비가 지난해와 올해 연이어 건강보험 급여로 적용됐지만 제한적 급여기준 등을 이유로 성장세가 기대만 못하다는 평가가 지배적이다.참고로 앰겔러티는 SK케미칼이, 아조비는 종근당이 영업권을 맡으며 편두통 치료제 시장을 둘러싼 대리전을 벌이고 있다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 릴리 앰겔러티는 지난해 57억원의 매출을 국내서 거둔 이후 올해 상반기까지 30억원의 매출을 기록하며 급여 적용에도 불구하고 제대로 된 확장세를 보이지 못하고 있다.  아조비는 지난해 25억원의 매출을 기록한 후 올해 상반기 21억원을 국내서 올리며 성장세를 보이고 있다. 앰겔러티와 아조비가 경쟁을 벌이며 편두통 예방 치료제 시장이 커진 것은 맞지만 기대보다는 확장세가 크지 않다는 의견이 지배적이다.실제로 익명을 요구한 서울의 신경과 원장은 "최근 편두통 예방치료제들이 연달아 급여로 적용됐는데 급여기준 자체가 복잡하다"며 "이는 사실상 전문성을 갖춘 의사만 처방할 수 있다는 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 대학병원에 준하는 치료를 하는 신경과 병‧의원들도 상당하다. 하지만 현재 급여기준 상으로는 상급종합병원 위주로 처방이 가능하다"며 "검사했던 기록이나 치료제 사용 이력, 두통일기에 대한 증명이 필요한 만큼 신경과 병‧의원은 처방하기 제한적"이라고 아쉬워했다.이러한 상황에서 첫 경구제가 등장하면서 임상현장에서는 처방시장에서의 무기 확대에 기대감을 표시했다.세브란스병원 주민경 교수는 "아큅타는 1일 1회 복용하는 국내 허가된 첫 경구용 CGRP예방 치료제로서 기존 주사제 투여에 거부감을 갖고 있거나 1~3개월 주기의 긴 반감기로 치료에 곤란을 겪던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK케미칼이 '수마트립탄+나프록센' 복합제를 허가받으며 편두통 치료제 시장 주도권 확보에 나섰다. CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 편두통 치료제 영업‧마케팅과 연계해 급성 편두통 시장을 공략하겠다는 복안으로 풀이된다.3일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 SK케미칼 편두통 치료제 '수벡스정'을 허가했다.수벡스가 허가 받은 효능·효과는 18세 이상의 성인 환자에서 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 '편두통 급성 치료'다.치료제 성분을 살펴보면 기존에 편두통 치료에 가장 많이 쓰이는 트립탄 계열의 수마트립탄에 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 계열인 나프록센를 추가한 복합제다. 글로벌 제약사 GSK와 캐나다 아라레즈 파마슈티컬스(Aralez Pharmaceuticals)의 자회사인 포젠(POZEN)이 공동개발한 제품으로 지난 2021년 공급 계약을 맺은 바 있다.공급계약 2년 만에 국내 허가를 획득, 처방시장 공략에 본격 나선 것이다.SK케미칼 수벡스가 출시된다면 수마트립탄, 나라트립탄 등 트립탄 계열 약물이 주도하고 있는 초기 급성 치료 시장에서 직접적으로 경쟁할 것으로 전망된다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 트립탄 계열 약물의 연간 처방액은 약 200억원 규모다.지난해 유유제약이 기존 급성기 편두통 치료제인 '나라믹정(나라그립탄)'의 퍼스트 제네릭인 '나그란구강붕해정'을 허가 받아 적극적인 영업‧마케팅을 벌이고 있는 상황이다. 일동제약은 릴리의 신약인 '레이보우정(라스미디탄)'을 허가 받아 비급여로 처방시장을 공략 중이다. 애초 급여 등재를 추진했지만 제시된 약가를 평가한 결과 공급가 등을 고려했을 때 실익이 없다는 계산에 따라 비급여 시장을 공략 중이다.이 가운데 SK케미칼은 편두통 예방치료제로 지난해 급여로 적용된 릴리 '앰겔러티(갈카네주맙)'의 국내 영업‧마케팅을 맡고 있다. 경쟁 품목인 한독테바 아조비(프레마네주맙)보다 먼저 급여로 적용돼 현재 임상현장에서 활용 중이다. 참고로 아조비는 종근당이 영업권을 맡으며 편두통 치료제 시장을 둘러싼 대리전을 벌이고 있다. SK케미칼은 편두통 예방치료제 릴리 앰겔러티의 국내 영업, 마케팅을 맡고 있다. 즉 앰겔러티와 최근 허가받은 수벡스를 활용, 예방치료부터 초기 급성 치료까지 편두통 치료제 시장 경쟁에서 우위를 점하겠다는 구상으로 풀이된다.  다만, 임상현장에서는 편두통 예방치료제의 경우 까다로운 급여기준 탓에 처방에 제한이 있는 데다 초기 급성 치료 시장은 제네릭이 시장을 장악한 상태라 입지 확대에 한계가 존재한다는 평가다.익명을 요구한 서울의 신경과 원장은 "최근 편두통 예방치료제들이 연달아 급여로 적용됐는데 급여기준 자체가 복잡하다"며 "이는 사실상 전문성을 갖춘 의사만 처방할 수 있다는 것인데, 최근 대학병원에 준하는 치료를 하는 신경과 병‧의원들도 상당하다"고 아쉬워했다. 그는 "트립탄 위주로 초기 급성 치료 시장의 경우 약가가 저렴한 제네릭 위주로 처방이 이뤄지고 있다"며 "레이보우도 약가 문제로 인해 비급여로 시장에 남았는데, 급여 등재 과정에서 복합제로서 약가 책정이 임상현장 활용에 중요한 잣대가 될 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=최선 기자대한두통학회가 하반기 공개를 목표로 군발 두통 진료 지침 마련에 착수했다. 칼시토닌유전자관련펩티드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 표적 편두통 예방 치료제 앰겔러티가 간헐적 군발 두통용으로 승인받았지만 저용량만 사용 가능하고 산소 치료 역시 제한돼 이에 대한 의학적 근거 제시가 필수적인 상황. 학회는 지침을 통해 다양한 치료법 소개는 물론 제한적인 치료 환경에 대한 해법을 제시한다는 방침이다.25일 두통학회는 온라인 기자간담회를 진행하고 최근 편두통, 군발두통 관련 치료 현황과 학회의 대응책 등을 공유했다.군발 두통은 한쪽 눈 주변이나 측두부의 극심한 통증과 함께 눈물, 코막힘, 결막충혈 등 자율신경계 이상 증상이 동반되는 두통이다. 주로 20~40대 남성에서 발생하며 통증이 시작되면 15~180분간 지속되고 이러한 통증이 하루 8번까지 발생한다.조수진 회장앰겔러티는 1차 유효성 평가변수인 기저치 대비 1주부터 3주까지 주간 군발 두통 발작 빈도의 평균 변화를 평균 8.7회 감소시켜, 위약군 대비 유의미한 발작 빈도 감소 효과를 확인한 바 있다.2020년 앰겔러티가 국내에서 군발 두통 치료에 사용할 수 있도록 승인됐지만 문제는 해외와 달리 300mg 고용량은 출시되지 않아 100/120mg만 사용 가능한 상황이라는 점. 현재 앰겔러티는 군발 두통 발작이 시작될 때 100mg씩 연속 3회 피하 주사로 300mg을 투여한다.조수진 두통학회 회장은 "작년 편두통에 대한 진료 지침 마련 이후 현재 군발 두통에 대한 진료 지침을 만들고 있다"며 "하반기 추계 학술대회에서 공개할 예정에 있다"고 말했다.그는 "아직 군발 두통의 발병 원인이 제대로 규명되지 않아 군발 두통에 대해서는 사실 발전된 바가 거의 없다"며 "군발 두통에 대해서 앰겔러티가 보험 치료로 인정받았지만 300mg이 들어오지 않아 치료가 제한적"이라고 지적했다.그는 "120mg에 대한 급여 외 사용에 대해서도 학회 차원에서 IRB를 통해 신청했지만 큰 진척은 없었다"며 "그 다음에 산소 급여화에 대해서도 원주 건강보험공단 급여 관리실이나 보건복지부에 의견을 제시했지만 아직까지 별다른 이야기를 듣지 못했다"고 밝혔다.군발 두통에서 급성 발작이 발생했을 경우 100% 산소를 마시게 하고 그 후 분당 710L의 산소를 공급하는 치료가 가능하다. 100% 산소 흡입은 효과가 입증된 치료이지만 산소통을 구비해야 하는 어려움이 따르지만 다른 약제에 부작용을 보이는 환자나 임산부에게 안전하게 사용할 수 있다는 장점이 있다.조 회장은 "올해 초에는 보건복지위원회 정춘숙 의원실과 간담회를 하기로 하고 환자까지 섭외를 마쳤지만 산적한 보건의료 현안이 많다는 이유로 간담회가 취소됐다"며 "학회 차원에서 할 수 있는 대응을 다 시도하고 있기 때문에 두통 환자에 대한 국가의 정책적 접근이 조금 더 개방적으로 됐으면 한다"고 말했다.국내외 다양한 학회들이 국제적으로 통용되는 근거를 반영, 자체 진료 지침을 작성하고 이를 보험 급여에 근거 자료로 활용한다는 점에서 군발 두통 진료 지침 역시 제한적 치료 환경의 돌파구가 될 수 있다는 게 학회 측 판단.한편 두통 환자의 상태 평가에 대한 수가 인정에도 목소리를 낸다는 계획이다.조 회장은 "학회 평의원회에서도 소아 두통 환자의 고통 및 중증도에 대한 의견 제시가 많았다"며 "두통 환자들에 대한 기전, 치료법 설명을 듣는 것만으로도 많은 시간이 필요하고 중증도 평가에 오랜 시간이 소요돼 환자 분류 재평가가 필요하다는 제안이 있었다"고 말했다.그는 "현재 3차 의료기관에서의 두통 치료는 경증으로 분류돼 있어 환자 본인 부담이 커진다"며 "대학병원에 올 정도의 환자들은 극심한 고통을 호소하는 경우가 많은데 이들을 단순히 경증으로만 치부할 것인가에 대해 이견이 있다"고 지적했다.그는 "또 CGRP 주사 치료를 할 때 환자의 기존 두통 일기를 분석하고 두통 상태를 평가하는데 보통 20~30분 이상이 소요되지만 아무런 수가가 책정돼 있지 않다"며 "따라서 이런 치료는 개원가에서는 할 수 없는 치료가 돼 가고 있는 현실을 볼 때 두통 상태 평가, 두통 일지 평가에 대한 수가가 신속히 추가돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 항체 치료제 계열 편두통치료 신약 프레마네주맙이 우울증에서도 효과를 확인했다.프레마네주맙은 17개 항목의 해밀턴 우울증 등급 척도(HAMD-17)와 9개 항목의 우울증 평가도구(PHQ-9) 점수 모두 통계적으로 유의한 감소를 보여 적응증 확대에 청신호가 켜졌다.한독테바의 프레마네주맙 성분 치료제 아조비미국 뉴욕 알버트 아인슈타인 의대 소속 립튼 R 등 연구진이 진행한 편두통 및 주요 우울 장애 환자에 대한 프레마네주맙 투약 임상 결과가 미국 두통학회(AHS) 2023년 연례 회의에서 17일 공개됐다(Abstract IO-05).UNITE로 명명된 이번 임상은 편두통과 주요 우울 장애(MDD)가 동반된 환자에서 프레마네주맙이 편두통과 우울증을 감소시키는 확인하기 위해 기획됐다.연구진은 검사 전 12개월 동안 DSM-V(정신장애 진단 및 통계 편람) 기준에 따라 편두통을 진단받고 PHQ-9 점수 10점 이상인 중등~중증의 우울증을 가진 성인을 임상 대상자로 등록했다.환자들은 1 대 1로 무작위 할당돼 12주 동안 225mg의 피하 프리마네주맙(n=164) 또는 위약(n=166)을 받았다.1차 연구 종말점은 기준일에서 8주차, 12주차까지 월평균 편두통 일수(MMD) 변화와 HAMD-17로 측정된 약물 투여 후 우울증 증상의 평균 변화, PHQ-9의 기준선에서의 평균 변화를 포함했다.분석 결과 위약군의 HAMD-17 점수는 기준선으로부터의 8주차에서 평균 -4.6이었고 12주차에서 –5.4였다.반면 프레마네주맙 투약군은 8주차에서 -6.0, 12주차에 -6.7로 위약군 대비 유의미한 증상 완화를 나타냈다.PHQ-9에서도 비슷한 변화가 관찰됐다.위약군의 8주차 점수는 -5.8, 12주차는 -6.3에 그친 반면 프레마네주맙 투약군은 각각 -7.1, -7.8로 우울증 감소가 확인됐다.연구진은 "프리마네주맙을 사용한 치료는 8주 동안 MDD 환자에서 HAMD-17의 통계적으로 유의한 감소와 임상적으로 유의미한 PHQ-9 점수 감소를 나타냈다"며 "이같은 효과는 12주차 이후 이중맹검 기간이 끝날 때까지 지속됐다"고 밝혔다.이어 "프리마네주맙은 우울증 증상으로 환자들이 받는 다른 치료에 영향을 미치지 않았고 안전성 관련 문제도 없었다"며 "편두통과 우울증 두 가지 상태로 진단된 환자에서 누적 부담을 줄일 수 있음을 시사한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자편두통 신약인 아토게판트(atogepant, 상품명 큐립타)가 임상시험에서 연이어 효과를 입증하며 승승장구 하고 있다.이를 통해 아토게판트는 미국식품의약국(FDA)로 부터 성인 만성 편두통 예방 약물로 추가 승인을 획득하며 저변을 확대하는 모습이다.오는 22일 미국신경과학회 연례학술대회에서 아토게판트의 임상 결과가 발표된다.오는 22일부터 27일까지 보스톤에서 개최되는 미국신경과학회 연례학술대회(AAN 2023)에서는 아토게판트에 대한 임상시험 결과가 발표될 예정이다.아토게판트는 칼시토닌 유전자와 관련한 펩타이드 수용체 길항제로 흔히 CGRP 억제제로 불린다. CGRP가 편두통을 일으키는 단백질이라는 점에서 이를 억제해 증상을 해소하거나 예방하는 기전이다.임상 3상에서 편두통 완화 효과는 물론 발생 일수 감소 기전을 인정받아 FDA 및 유럽식약청 등의 허가를 받고 임상에 활용되고 있는 상황이다.미리 공개된 예비 초록에 따르면 이번 임상은 참여 한달전 최소 4일 이상의 편두통이 약물 치료에서 실패한 309명이 참여했다.특히 이중 44%는 이미 편두통으로 세가지 이상의 다른 유형 약물을 시도하고도 효과를 보지 못한 환자였다.이에 따라 발 드 헤브론(Vall d'Hebron) 병원 패트리시아(Patricia Pozo-Rosich) 박사가 이끄는 연구진은 하루 한번 아토게판트 60mg를 처방한 그룹과 위약 그룹으로 나눠 12주간 임상을 진행했다.그 결과 아토게판트를 복용한 환자들은 12주간 편두통 횟수가 한달에 평균 4일이 감소한 반면, 위약군은 2일이 감소하는데 그쳤다.또한 아토게판트를 처방받은 환자들은 편두통 발작을 멈추기 위해 약물을 복용해야 하는 횟수도 위약군 대비 50%가 감소했다.이미 대다수 약물로 편두통 치료를 실패한 환자라도 아토게판트 복용만으로 편두통 발병 횟수와 발작이 절반으로 줄었다는 의미다.부작용도 적었다. 가장 큰 부작용은 변비로 10%에서 발생했고 메스꺼움을 느낀 환자가 7% 있었다.패트리시아 박사는 "이번 임상은 적어도 세가지 이상의 약물 요법에 실패한 환자에게도 아토게판트가 매우 효과적으로 작용한다는 것을 보여준다"며 "사실상 치료를 포기했던 환자들에게 새로운 희망이 생긴 셈"이라고 설명했다.이어 그는 "이러한 내약성과 유효성을 지속적으로 관찰하기 위한 추가 연구를 진행할 계획"이라고 밝혔다.한편 FDA는 현지시각으로 지난 20일 아토게판트를 성인 만성 편두통 예방 약물로 추가 승인한 바 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자편두통 예방 치료를 위해 개발된 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 주목받은 큐립타(성분명 아토게판트)가 만성편두통으로 적응증 확장했다.큐립타 제품사애브비는 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 큐립타의 성인 만성 편두통 예방 적응증 추가를 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 지난 19일 밝혔다.큐립타는 이미 지난 2021년 9월 말 FDA로부터 편두통 예방 치료제로 승인을 받은 치료제. 당시 편두통 예방 치료를 위해 개발된 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제라는 점에서 주목받았다.앞서 최초의 경구용 CGRP 수용체 길항제 유브렐비(성분명 유브로게판트)의 경우 성인에서 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성기 치료제로 승인받았었다.매월 4~14일 동안 편두통 증상을 겪고 있는 총 2000명의 환자를 대상으로 진행한 ADVANCE 3상 시험을 근거로 이뤄졌다. 해당 임상에서 12주 동안 큐립타 60mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 월 평균 편두통 발생일수가 착수시점의 7.8일에서 4.2일로 감소효과 보인 것으로 나타났다.당시 대한두통학회 조수진 회장(한림대 동탄성심병원 신경과)은 "이미 나와 있는 CGRP 주사제와 경구약제는 CGRP 표적은 같지만 경구용은 작용이 다를 수는 있다"며 "예방치료제가 경구 형태로 나온 것은 환자들이 급성기에 약물 과용에 따른 부작용을 줄 일수 있다는 점에서 많은 관심을 받는 중이다"고 설명했다.이번 적응증 확장은 매월 15일 이상 두통 증상을 나타내고, 이 중 최소한 8일은 편두통 증상의 특징을 나타내는 만성 편두통 환자들을 대상으로 진행된 3상 PROGRESS 시험결과를 통해 이뤄졌다연구 결과 12주 투약기간 동안 플라시보 대조그룹에 비해 월평균 편두통 발생일수가 통계적으로 유의미하게 감소하면서 1차 시험목표가 충족됐다.핵심적인 2차 시험목표는 12주의 치료기간 동안 월별 편두통 발생일수가 최소 50% 감소한 피험자들의 비율을 평가한 내용이 포함됐다.큐립타의 전반적인 안전성 프로파일은 삽화성 편두통 환자군에서의 프로파일과 일관됐고 가장 흔한 이상반응은 변비, 오심, 피로/졸림 등이다.큐립타는 1일 1회 복용을 통해 CGRP를 차단하며 삽화성 편두통에는 10mg, 30mg, 60mg의 세 가지 용량으로 판매되고 있다. 만성 편두통 예방 치료에서는 큐립타 60mg 용량만 허가됐다.애브비 마이클 골드 신경의학 개발 담당대표는 "돌발성 편두통과 만성 편두통에 모두 대응할 수 있는 경구용 치료제를 확보하는 일은 중요한 진일보"라면서 "증상이 동일하게 나타나는 편두통 환자들은 존재하지 않는 만큼 고유의 작용기전을 나타내는 다양한 치료대안을 확보하는 일이 매우 중요해 보인다"고 말했다.또 애브비 루팔 타카르 수석부사장은 "이번 승인으로 애브비는 큐립타를 포함해 만성 편두통에 대한 최초의 FDA 승인 예방 치료제인 보톡스와 편두통 발작 급성기 치료제 유브렐비 등 편두통 전반에 걸쳐 3개의 치료제를 보유한 유일한 회사가 됐다"고 밝혔다.한편, 애브비는 큐립타를 출시를 통해 2025년까지 치료제 매출이 10억 달러(한화 약 1조1840억원)에 이를 것으로 전망하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자급성 편두통 시장이 새로운 치료제의 등장으로 시장이 커지고 있는 가운데 비강분무형태의 CGRP 치료제가 등장했다.미국 식품의약국은 최소 15분 만에 효과를 보이는 화이자의 비강분무형 성인 편두통 응급 치료제 자베게판트(Zavegepant)를 최종허가 승인했다고 지난 13일 밝혔다.이번 승인으로 자베게판트는 최초의 편두통 응급 치료용 저분자 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 비강분무형 치료제로 이름을 올리는 이정표를 새웠다.자베게판트는 코에 스프레이 형태로 뿌리는 '비강용' 스프레이로, 임상시험을 통해 빠르면 15분마에 편두통 통증을 억제하는 것으로 나타났다. 이후 2시간이면 통증이 거의 사라졌다. 효과는 48시간동안 유지된 것으로 나타났다.미국 내 두통 클리닉 등 90개 의료기관에서 중증편두통 성인 환자 1269명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 자베게판트 그룹에서는 147명(24%)의 환자에서 편두통이 사라졌지만, 위약군에서는 96명(15%)이 편두통이 사라졌다고 보고했다.또 투여 후 2시간 뒤 자베게판트 투여 그룹 중 40%가 통증으로부터 자유로워졌다고 답한 반면, 위약군 그룹은 31%에 그쳤다.이밖에도 자베게판트는 초기 시점의 평가지표, 투여 2시간 후 정상 기능 회복, 지속적인 효능 평가지표를 포함해 사전 정의된 2차 결과 척도 17개 중 13개에 걸쳐 위약 대비 통계적으로 유의한 결과를 보였다.임상을 진행한 미국 알베르트 아인슈타인 의대 리처드 립턴 교수는 "기존 정제형 치료제를 복용 시 구역감이 악화될 수 있는 구토를 하게 되면 약물이 제대로 흡수되기 어렵다는 문제가 있었다"며 "비강분무형은 신속하게 증상 완화가 필요한 환자들에게 중요한 대안으로 각광받을 수 있을 것"이라고 말했다.화이자 안젤라 황 글로벌바이오의약품사업 대표는 "이번 승인은 경구제에 대한 대체 치료 옵션을 필요로 하는 편두통 환자들을 위한 중대한 돌파구가 될 것"이라며 "화이자는 전 세계 수십억 환자들을 지원하기 위해 편두통 사업을 지속해서 강화할 계획"이라고 밝혔다.한편, 화이자는 지난해 5월 바이오헤이븐 제약을 120억 달러에 인수했으며, 해당 인수는 바이오헤이븐 제약에서 연구 개발 중이던 자베게판트가 핵심인 것으로 알려졌다. 화이자는 인수를 통해 자베게판트를 포함해 '리메게판트(Rimegepant)'와 5개의 전임상 CGRP 포트폴리오에 대한 권한을 넘겨받았다.현재 편두통 치료제의 글로벌 시장은 2020년 47억 달러에서 매년 9.9%씩 성장해 2030년에는 120억달러 규모에 달할 것으로 예측되고 있다.이번에 화이자가 편두통 분야에 새로운 치료제를 허가 받은 만큼 향후 파이프라인 확장을 통해 영향력을 넓힐 것으로 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 치료제가 최근 연이어 건강보험 급여권에 들어오면서 '두통' 시장이 새롭게 주목받고 있다. 복제의약품(제네릭) 중심의 급성기 치료 위주였던 임상 현장에 신규 의약품이 등장하면서 의료 현장을 물론 제약업계까지 새로운 시장에 대한 기대감이 높아지고 있는 것.하지만 최근 정부가 두통과 관련한 검사 범위를 축소하는 정책을 펼치고 있는 데다 치료제 급여 기준마저 까다롭게 설계하면서 기대감에 찬물을 끼얹고 있다는 지적도 만만치 않다.일각에서 두통 시장을 '치료제'에만 국한하지 말고 어플리케이션 등 다양한 환자 관리 모형을 개발하는 노력이 필요하다고 진단하는 이유다.자료사진. 올해 편두통 치료를 위한 주요 신약들이 처방시장에 본격 등장했다.까다로운 급여기준 속 제약사 영업경쟁 본격화14일 제약업계에 따르면, 지난해 9월 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)에 이어 올해 1월 한독테바 아조비(프레마네주맙)까지 연달아 건강보험 급여로 등재되면서 처방시장에서의 본격적인 영업‧마케팅 경쟁이 시작됐다.편두통 예방치료제로서 그동안 두 치료제가 '높은 가격'으로 인해 장벽이 존재했지만, 올해부터 두 치료제 모두 건강보험으로 적용되면서 처방현장의 기대감이 적지 않았다.실제로 대한두통학회 조수진 회장(한림대 동탄성심병원 신경과)은 "편두통 자체가 삶의 질을 많이 저해시키고 업무 능률을 떨어뜨린다는 점에서 지금까지 환자들이 비용 부담을 감수하며 사용해 왔다"며 "편두통 치료제가 급여화 됐다는 것은 편두통이 필수 진료로 인정되는 영역으로 확대되기 위한 시작이라는 점에서 중요하다"고 말했다.하지만 막상 두 치료제가 급여로 적용, 본격적인 처방이 이뤄짐과 동시에 '급여기준'이 까다롭게 설정됐다는 임상현장의 의견이 적지 않다. 급여기준에 부합하는 환자가 극히 드물어 어쩔 수 없이 비급여로 처방할 수밖에 없다는 의견이 지배적이다.앰겔러티와 아조비는 복지부가 제시한 급여기준에 부합해야 만 건강보험 적용이 가능하다. 세부적으로 살펴보면 ▲최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자 ▲투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사 (HIT-6) 60점 이상 ▲최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자 등이 포함된다.이와 함께 투여시작 전(최근 1개월 이내) 및 투여 후 3개월마다 반응평가(두통일기, MIDAS 등)를 실시해야 하며 투여 기간은 최대 12개월이 적용하는 한편, 치료제 간 교차 투여도 인정하지 않고 있다. 결국 1년 이상 편두통 병력이 있고, 편두통 예방약제 치료 실패 등을 증명해야하기 때문에 대상 환자나 의료기관 측면에서도 대학병원 외에 종합병원이나 의원 등에서는 삭감 등을 고려해 조심스럽게 접근할 수밖에 없다는 의미.두 치료제 급여적용과 함께 본격적인 영업‧마케팅을 벌일 계획이었던 제약사 입장에서도 허들로 작용할 수 있는 부분. 참고로 앰겔러티는 SK케미칼이, 아조비는 종근당이 영업권을 맡으며 편두통 치료제 시장을 둘러싼 대리전을 벌이고 있다. 여기에 편두통 급성기 치료제로서 지난해 허가받은 레이보우(라스미디탄헤미숙신산염)의 경우 일동제약이 낮은 약가 설정을 이유로 비급여 시장에 남기로 했다.두통학회 김병수 총무이사(분당제생병원 신경과)는 "9월부터 CGRP에 대한 급여가 적용됐지만 난치성 편투통에 준하는 급여 기준으로 나왔기 때문에 실제 기준을 만족하는 환자는 적은 편"이라며 "다만 제약사들이 초기 품목을 출시했을 당시 가격에 비해 약 40~50% 정도 가격을 낮췄다는 점만 체감할 수 있는 부분"이라고 말했다.익명을 요구한 서울의 신경과 원장은 "최근 편두통 예방치료제들이 연달아 급여로 적용됐는데 급여기준 자체가 복잡하다"며 "이는 사실상 전문성을 갖춘 의사만 처방할 수 있다는 것"이라고 설명했다.그는 "다만, 대학병원에 준하는 치료를 하는 신경과 병‧의원들도 상당하다. 하지만 현재 급여기준 상으로는 상급종합병원 위주로 처방이 가능하다"며 "검사했던 기록이나 치료제 사용 이력, 두통일기에 대한 증명이 필요한 만큼 신경과 병‧의원은 처방하기 제한적"이라고 아쉬워했다.문케어 축소 주요 대상으로 등장한 '두통'이 가운데 임상현장에서는 두통 관련된 지난 정부 문케어 정책이 건강보험 재정누수의 직접적인 원인으로 지목됐다는 점도 우려사항 중 하나다.실제로 두통‧어지럼증을 이유로 한 뇌·뇌혈관·경부 혈관 자기공명영상(MRI)은 이른바 '문케어'에서 초음파와 함께 건강보험 급여화가 이뤄진 후 검사비가 2018년 1891억원에서 지난해 1조8476억원으로 10배 가까이 급증했다. 이 때문에 현 정부 들어 건강보험 재정누수의 직접적 원인으로 지목되면서 개편 사항으로 꼽힌 항목이다.심평원도 올해부터 두통·어지럼증을 이유로 한 뇌·뇌혈관·경부 혈관 자기공명영상(MRI) 촬영에 대해 현미경 심사를 펼치기로 한 상황.와이브레인 편두통 완화 의료기기 두팡, 대한두통학회 두통일기 어플리케이션 등 다양한 환자 관리 모델이 최근 부상 중이다. 제약업계에서는 치료제와 관련 모델을 연계한 사업 모델의 필요성을 인식하고 있다.올해 편두통 예방치료제 등 주요 신약이 급여로 적용돼 처방시장에 본격 등장한 데 반해 진단을 위한 검사는 오히려 위축되는 반대현상이 벌어지고 있는 것.이 같은 이유에서 정책의 검사 축소 방침이 두통 치료 관련 임상현장 전반을 위축시킬 수 있다는 의견이 지배적이다. 제약업계에서는 치료제 시장에만 집중하는 것이 아닌 다양한 사업 모델을 연계한 영업‧마케팅 방안 마련이 필요하다고 평가했다.두통 관련 환자 자가 관리가 가능한 어플리케이션 개발 및 연계한 새로운 접근방법이 필요하다는 것이다. 실제로 대한두통학회를 필두로 환자 자가 관리를 할 수 있는 다양한 어플리케이션 개발이 최근 이뤄지고 있다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "두통 관련 시장은 커지고 있지만 너무 치료제에만 초점을 맞추고 있다"며 "최근 두통 관련 다양한 환자 관리 모델이 개발되고 있다. 치료제와 이를 연계해야 한다"고 설명했다.그는 "두통은 심인성이나 복합적인 케이스가 많다. MRI와 CT에서도 판독하기 어려운 케이스들도 존재하기에 보다 다각적인 접근이 필요하다"며 "문케어 축소에 따른 두통 검사도 제한된다는 측면에서 치료제와 다양한 환자 모델을 연계해야 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자강력한 영업력을 갖춘 대형 제약사들이 2023년 신규 품목 출시와 급여 확대를 통해 처방 시장 영향력 확대에 나선다.대표적인 기업이 종근당과 HK이노엔으로. 이들 제약사는 각각 고혈압‧고지혈증 4제 복합제 및 위식도역류질환 시장에서 신규 진입 혹은 품목 급여확대를 노리고 있다.국내 대형 제약사들이 2023년 내과 의료기관 중심 만성질환 치료제 신규 품목 출시를 예고하면서 신년부터 영업 현장에서의 치열한 경쟁이 예상된다. 사진은 직접적인 관련은 없습니다. 21일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 신규 등재 혹은 급여확대 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안'을 행정예고하고 의견을 수렴 중이다. 별다른 특이사항이 없다면 2023년 1월부터 당장 시행할 예정.구체적인 세부사항을 살펴보면, 고혈압‧고지혈증 4제 복합제 등재가 눈에 띈다. 신규 등재되는 성분은 고혈압 치료성분인 텔미사르탄(Telmisartan), S-암로디핀(Amlodipine)에 고지혈증 치료성분인 로수바스타틴(Rosuvastatin)·에제티미브(Ezetimibe)를 결합한 4제 복합제다.종근당이 지난 7월 식품의약품안전처로부터 허가받은 '누보로젯정'이다.이로써 지난해 2월 한미약품이 '아모잘탄엑스큐'로 가장 먼저 열어젖힌 고혈압‧고지혈증 4제 복합제 시장은 올해 하반기 유한양행(듀오웰에이플러스정)과 GC녹십자(로제텔핀정)가 가세한데 이어 종근당까지 본격 진입하게 됐다. 여기에 대웅제약과 일동제약도 시장 진입을 위한 임상을 진행 중이라 내년 대형 국내 제약사간의 영업‧마케팅 경쟁이 본격화될 전망이다.대한고혈압학회 박창규 회장(고대구로병원 순환기내과)은 "4제 복합제를 처방 받는 환자라면 중증 고혈압 가능성이 크니까 의원급 의료기관에서도 부담이 될 수 있다"며 "이는 시간이 해결해줄 문제로 상급종합병원 중심으로 처방사례가 공유된다면 4제 복합제 시장은 앞으로 점차 확대 될 것"이라고 전망했다.박창규 회장은 "상급종합병원 의료진들의 경험을 의학회 학술대회 등을 통해 의원급 의료기관에 공유할 수 있는 시간이 필요해 보인다"며 "의사 입장에서는 무기가 많아지면 좋은 것이다. 우리나라는 비빔밥 문화가 특징인데, 제약 산업에도 이 같은 현상이 반영된 것"이라고 평가했다.여기에 글로벌 제약사 대형품목에 맞서 국내 제약사 품목 자존심을 지켜온 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)은 내년 급여 항목 추가가 예정되면서 처방매출 성장이 기대된다.기존 ▲미란성 및 비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양에 더해 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법' 급여 확대에 성공한 것. 다만, 유지요법에 경우 케이캡 '25mg', 즉 저용량에 한해서만 급여로 적용된다. 한독테바 아조비가 내년 1월부터 건강보험 급여로 등재된다.지난 7월 HK이노엔이 케이캡 25mg 품목 허가를 받아놨다는 점에서 1월 저용량 품목 출시가 유력하다.아울러 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 편두통 치료제인 한독테바가 아조비(프레마네주맙)도 내년 1월 급여로 적용돼 출시될 전망이다. 릴리 앰겔러티(갈카네주맙)가 지난 9월 처방시장에 진입한 후 내년 아조비까지 출시가 예정되면서 신경과 병․의원 대상 편두통 치료제 시장 우위를 점하기 위한 제약사 간 영업경쟁이 치열해질 것으로 예상된다.특히 복지부가 마련한 아조비 급여기준의 경우 엠겔러티와 동일하면서 'Anti-CGRP 편두통 예방약제 간 교체투여는 인정하지 않는다'는 내용을 추가 시켰다는 점도 주목할 부분이다. 익명을 요구한 상급종합병원 신경과 교수는 "CGRP 계열 편두통 치료제 급여기준을 살펴보면 의사 입장에서는 까다로운 편이다. 급여기준을 잘 살피지 않는다면 삭감 우려가 있다"며 "그동안 검사했던 기록이나 치료제 사용 이력, 두통일기에 대한 증명이 필요한 만큼 1차 의원이나 종합병원에서는 처방이 제한적일 수도 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자국내 학회들이 국제 학술대회 개최 및 영문학술지 발간 등 국제화를 추진한지 10여년이 지나면서 해외에서의 인식과 위상이 높아지고 있다.해외 학회가 먼저 조인트 학술대회 개최에 대한 요청을 하는가 하면 주요 학회들이 세계 학술대회 국내 유치에 성공하는 등 존재감 부각되고 있다는 평이다.9일 의학계에 따르면 국내 학회와 해외 학회의 조인트 심포지엄 개최 및 세계 학술대회의 국내 유치 성공 소식이 이어지고 있다.올해 ECHO ASIA는 싱가폴에서 개최됐다.먼저 심초음파학회는 내년도 제55회 추계학술대회를 아시아태평양심초음파학회(AAE)와 함께 3일간 개최하기로 결정했다.심초음파학회 관계자는 "학회 임원들이 미국, 유럽 학회에 편집위원으로 참여하고, 주요 학술적 내용에 공동 승인 요청이 오는 등 한국 학회가 국제적으로도 위상이 높아졌다"며 "그런 가운데 AAE에서 내년 국제학술대회를 공동 개최하자는 제안이 들어와 함께 하기로 했다"고 밝혔다.그는 "AAE는 매년 ECHO ASIA라는 국제학술대회를 개최하고 올해는 싱가포르에서 열렸다"며 "내년 AAE와의 공동 학술대회는 KSE 2023 in conjuction with ECHO ASIA를 가칭으로 잡아놨다"고 설명했다.그는 "AAE는 7~8년 전에 새로 구성된 신생 학회이기 때문에 다른 학회와 함께 하는 편이 인지도나 대회 흥행 면에서 유리한 면이 없잖아 있다"며 "내년 30주년을 맞아 외국인 참석자를 획기적으로 늘릴 수 있고, 글로벌화도 가속시킬 수 있다는 점에서 ECHO ASIA는 서로 윈윈"이라고 덧붙였다.1500명 안팎의 추계학술대회 평균 등록 인원에서 공동 학술대회 개최 시 약 500명 가량 외국인 참석자가 추가될 것이라는 게 학회 측 전망.국내 학회의 인지도 상승에 국제 학술대회의 국내 유치도 지속되고 있다.대한두통학회는 2023년 국제두통학술회의 서울 개최를 유치했다.두통학회 관계자는 "내년 9월 14일부터 17일까지 국제두통학회가 코엑스에서 개최될 예정"이라며 "이번 국제두통학회는 지난 코로나 팬데믹 이후 처음으로 오프라인으로 열리는 학술대회로서 의미가 있다"고 말했다.그는 "국제두통학회 준비위원들을 통해 성공적인 대회를 위해 여러 제반사항을 점검하고 있다"며 "이외에도 학술위원회 위원들이 매달 회의를 거쳐 풍성한 학회를 준비하고 있고 관련 로고도 최근 제작을 완료했다"고 설명했다.2019년도 이후 CGRP와 같은 두통 관련 신약들이 등장하고 리얼월드데이터가 축적된 만큼 2023년은 국제학술대회를 통해 신약의 임상 기전, 임상에서의 적용 등을 발표하기 최적이라는 평.면역학회도 급속이 뜨거워진 국내 바이오의 '한류'를 발판으로 세계학술대회 유치에 발벗고 나섰다.면역학회 관계자는 "올해 면역학의 세계적 권위자들은 물론 바이오 기업, 업체 연구진 등이 함께하는 송도바이오포럼 개최로 호평을 받았다"며 "이를 발판으로 2024년 세계사이토카인 학술대회, 2029년 세계면역학회 서울 유치를 시도하고 있다"고 말했다.가정의학회는 부산시, 부산관광공사, BEXCO와 협력, 2025년 세계가정의학회 아태지역회의(WONCA APR 컨퍼런스) 유치에 성공한 바 있다.가정의학회는 "지난 12월 5일부터 8일까지 인도네시아 발리에서 WONCA APR 컨퍼런스 차기 개최지 선정을 위한 위원회 미팅이 있었다"며 "회원국의 만장일치로 한국이 2025년 아태지역회의 개최지로 최종 확정됐다"고 말했다.부산에서 진행될 WONCA APR의 주제는 높은 가치와 질로의 1차 진료 변화(Primary Care Transformation: Implementing High Value, High Quality Care)로 설정됐다. 

메디칼타임즈=최선 기자갈카네주맙 등 칼시토닌유전자연관펩티드(CGRP) 단클론항체 편두통 치료제가 9월부터 급여권에 진입했지만 체감할 만한 변화는 적다는 지적이 나왔다.난치성 편두통에 준하는 엄격한 급여 기준으로 보험 적용을 포기하고 비급여 치료로 선회하는 사례가 빈번하다는 것. 학회는 급여 기준에 대한 불만이 청원 형태로 등장했다는 점에 따라 기준 완화 의견을 보건 당국에 제시한다는 계획이다.27일 두통학회는 서울드래곤시티호텔에서 추계학술대회를 개최하고 최근 급여권에 진입한 CGRP 관련 정책 및 향후 대응 방안에 대해 공개했다.조수진 회장편두통 통증의 병태생리에서 삼차신경혈관계의 활성화가 중요한 기전이며, CGRP가 그 활성화에 가장 중요한 역할을 하는 신경전달물질임이 밝혀지면서 2018년 말 이후 CGRP 자체 또는 수용체를 표적으로 하는 단클론항체 네 가지가 미국 FDA의 승인을 받은 바 있다.CGRP 수용체에 대한 단클론항체인 에레누맙(erenumab)과 CGRP 리간드에 대한 단클론항체인 프레마네주맙( fremanezumab), 갈카네주맙(galcanezuma), 엡티네주맙(eptinezumab)이 해당 약제로, 국내에선 9월 갈카네주맙이 급여권에 들어섰다.두통학회는 작년 지침 마련을 통해 편두통에 특화된 예방치료 약제인 CGRP 단클론항체에 대한 근거와 사용지침을 새로 추가했다.성인 삽화편두통 및 만성편두통 예방치료와 관련 학회는 갈카네주맙, 프레마네주맙, 에레누맙, 엡티네주맙 모두에 사용을 권고했다(근거수준 I , 권고등급: Strong for).문제는 기존 약제의 최대 투약 용량 및 병용 투약에도 반응이 없는 환자를 대상으로 CGRP 급여가 적용되면서 실제 체감할 만한 급여 혜택의 효과가 적다는 것.김병수 총무이사는 "9월부터 CGRP에 대한 급여가 적용됐지만 난치성 편투통에 준하는 급여 기준으로 나왔기 때문에 실제 기준을 만족하는 환자는 적은 편"이라며 "다만 제약사들이 초기 품목을 출시했을 당시 가격에 비해 약 40~50% 정도 가격을 낮췄다는 점만 체감할 수 있는 부분"이라고 말했다.급여 기준 상 CGRP 약제 사용을 위해선 기존 경구 약물 중 주요 약물 세가지를 최대 용량으로 일정 기간 사용 후 경과를 관찰해야 한다. 이후 부작용 발생이나 상태 악화 등이 발생해야 CGRP에 대한 급여를 적용할 수 있다.이미지 학술이사는 "이런 기준은 쉽게 말해 기존 약을 부작용이 발생할 때까지 사용하고 부작용이 안 나오면 최고 용량을 유지하라는 것과 같다"며 "어디까지 환자가 감당 가능한 용량인지 정해지지 않았고 부작용이 나올 때까지 환자가 참는 부분도 현실적으로 쉽지 않아 많은 환자들이 급여 적용을 포기하는 상황"이라고 설명했다.조수진 회장은 "엄격한 기준에 따라 이는 급여 확대라기 보다는 제약사의 자체 가격 인하라고 보는 편이 합리적"이라며 "현재 급한 환자라면 보험 적용을 기대하기 보다는 그냥 비급여로 환자 본인 부담으로 약제를 쓰는 편"이라고 말했다.그는 "최근 급여 기준에 대한 개선을 요구하는 청와대 국민청원이 올라갔다"며 "기존에 CGRP를 써서 상태가 호전된 환자들은 상태가 다시 나빠져야지만 CGRP를 사용할 수 있는 모순이 있다"고 지적했다.약제 병용 및 최대 투약 용량까지의 증량은 환자에게 해로울 수 있고 해외 가이드라인이 제시하는 최대 투약 용량을 아시아인에 적용하기 어렵다는 단점도 있다.김병수 총무이사는 "약물을 2개 이상 섞어 쓰게 되면 부작용이 증가할 가능성이 높고 최대 투약 용량을 테스트하는 과정이 환자한테 위험하다"며 "아미트리프틸린이라는 약제의 경우 서구권에서는 시작 용량이 10mg으로 나오지만 아시아인들은 처음부터 이런 용량으로 시작하기 어려운 경우가 거의 없다"고 지적했다.그는 "CGRP를 쓰기 위해 1년 이내에 네 가지 계열 약물 중에 세 가지 이상의 실패를 기록해야 한다고 요구하지만 이는 환자들에게 불가능에 가까울 정도로 고통스러운 일"이라며 "아시아와 서구권의 투약 최대 용량 차이도 있어 현재 CGRP 적용 기준은 현실성이 떨어진다"고 지적했다.최근 환자 청원에 이어 이웃나라 일본과의 CGRP 급여 기준 비교표가 온라인상에 떠도는 것과 관련 학회는 학회 차원의 대응이 필요하다는 판단.조수진 회장은 "학회에서 두통에 대한 인식을 바꾸기 위해 '두통도 병이다'라는 문구를 썼지만 예방 약제가 나온 지금은 '두통은 치료 가능한 병'이라고 바꿔야 할 시점에 왔다"며 "좋은 약제가 있음에도 사용할 수 없다는 것은 임상 전문의로서 상당히 안타까운 일"이라고 강조했다.그는 "환자들이 청원을 올리거나 다른 나라와의 급여 기준 표를 올리는 등 작업을 하고 있기 때문에 학회 차원의 대응도 필요하다"며 "해외 가이드라인과 및 보험 지침과의 비교 및 여론 수렴을 해서 보건 당국하고 기준을 완화시키기 위한 협의를 진행하도록 하겠다"고 덧붙였다.